Über die Entwicklungen um OTC-Hörsysteme wird zwar nicht mehr so viel berichtet – weniger relevant ist Thema dadurch allerdings nicht. Das zeigt die jüngste Nachricht aus den USA: Samsung hat für seine Galaxy Buds eine FDA-Zulassung als rezeptfreies Hörgerät erhalten. Nach Apple und Co. drängt damit ein weiterer riesiger Consumer-Electronics-Konzern in den Markt für Hörgesundheit.

Bilder: Samsung.

„Hörgeräte“-Zulassung für Samsungs Galaxy Buds

Samsung Electronics gab am 11. August 2026 bekannt, dass die Galaxy Buds Hearing Aid-Funktion von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassen wurde. Damit dürfen kompatible Galaxy Buds in den USA künftig offiziell als rezeptfreies Hörgerät für Nutzer ab 18 Jahren mit selbst wahrgenommenem leichtem bis mittlerem Hörverlust vermarktet werden – ganz ohne Rezept oder Termin in einer Praxis. Der Marktstart in den USA ist für das vierte Quartal 2026 geplant, Preise hat Samsung noch nicht genannt.

In der deutschen Berichterstattung ist es um den US-amerikanischen OTC-Markt (Over-the-Counter) zuletzt ruhiger geworden. Die aktuelle Meldung zeigt aber: Gerade am oberen Ende des Marktes bewegt sich weiterhin viel. Mit Apple und Samsung engagieren sich hier nicht irgendwelche Nischenanbieter, sondern die beiden größten Smartphone-Hersteller der Welt – mit entsprechender Marktmacht, Entwicklungsbudget und Reichweite bis in praktisch jeden Haushalt.

Samsung folgt damit einem Muster, das Apple vorgegeben hat: Bereits die AirPods Pro 2 erhielten 2024 eine FDA-Zulassung für eine vergleichbare Hörgerätefunktion, die AirPods Pro 3 bauen dieses Angebot inzwischen weiter aus. Dass nun auch Samsung als zweiter großer Player nachzieht, deutet darauf hin, dass sich Hearables mit Hörgerätefunktion zu einem festen Bestandteil im Produktportfolio der großen Tech-Konzerne entwickeln – nicht zu einem einmaligen Marketing-Coup.

Was können die Galaxy Buds-Hörgerätefunktionen technisch – und was nicht?

Für die Einordnung lohnt sich ein genauerer Blick auf das, was Samsung hier tatsächlich anbietet, denn die Funktion geht über einen simplen Lautstärke-Booster hinaus:

Der Hörtest: Direkt in den Geräteeinstellungen integriert, ohne separate App, dauert der Selbsttest laut Samsung rund fünf Minuten. Er basiert auf klinischer Reintonaudiometrie und prüft jedes Ohr einzeln. Samsung bewirbt die Genauigkeit als vergleichbar mit einer professionellen audiologischen Untersuchung – eine Aussage, die aus fachlicher Sicht mit der gebotenen Vorsicht zu bewerten ist, auch wenn der Test als Software as a Medical Device (SaMD) reguliert und damit einer gewissen behördlichen Prüfung unterzogen wurde. Das Ergebnis kategorisiert das Hörvermögen als normal oder ordnet es einer von vier Stufen zu: leicht, mittel, hochgradig oder an Taubheit grenzend.

Die Verstärkung: Basierend auf dem Testergebnis verstärkt die Software gezielt Frequenzbereiche, die dem Nutzer Schwierigkeiten bereiten – etwa hohe Frequenzen, leise Stimmen oder Gespräche aus der Ferne. Zur Berechnung der Verstärkungsziele kommt NAL-NL2 zum Einsatz, eine Anpassformel, die in der professionellen Hörgeräteversorgung seit Jahren als klinischer Standard gilt, wenn inzwischen auch nicht mehr die neueste verfügbare Version ist. Ergänzt wird das Ganze durch Rauschunterdrückung und Beamforming – Funktionen, die sonst eher im Premiumsegment klassischer Hörgeräte zu finden sind.

Die Grenzen: Die Zulassung deckt ausdrücklich nur leichten bis mittleren, selbst wahrgenommenen Hörverlust ab. Eine individuelle Anpassung durch Fachpersonal, eine Ohrabformung, eine Verlaufskontrolle oder eine Beratung zu Zubehör wie Trocknungsboxen oder Batterien ist im Konzept nicht vorgesehen. Für alle Nutzer mit stärkerem Hörverlust, komplexeren Hörsituationen (großen Gruppen, stark schwankenden Umgebungsgeräuschen) oder Begleiterkrankungen bleibt die professionelle Versorgung durch einen Hörakustiker der einzige verlässliche Weg – ein Punkt, den auch Samsung in seiner Kommunikation nicht bestreitet.

Klinische Studie mit NAL attestiert die Wirksamkeit bei Hörverlust

Die Wurzeln der Hörgerätefunktionen reichen bis 2020 zurück, als eine PSAP-Funktion (Personal Sound Amplification Product) für die Galaxy Buds+ eingeführt und 2021 klinisch als wirksame Unterstützung im Alltag validiert wurde. Für die jetzige OTC-Zulassung kooperierte Samsung mit den National Acoustic Laboratories (NAL) – jener australischen Institution, die auch hinter der NAL-NL2-Formel steht – sowie dem Samsung Medical Center. Klinische Validierungsstudien liefen an der Vanderbilt University, der San José State University und der University of Memphis. Das ist ein deutlich umfangreicherer klinischer Unterbau, als man ihn bei einem reinen Consumer-Electronics-Feature vielleicht erwarten würde.

Der Blick nach Deutschland: Rechtlich (noch) ein anderes Bild

Die FDA-Freigabe gilt zunächst nur für die USA; ein OTC-Hörgerätemarkt im amerikanischen Sinne – also eine eigene, niedrigere Regulierungskategorie für rezeptfreie Hörgeräte bei leichtem bis mittlerem Hörverlust – existiert in Deutschland und der EU in dieser Form nicht. Hier greift stattdessen die Medical Device Regulation (MDR), die für Hörgeräte grundsätzlich eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt verlangt, unabhängig vom Vertriebsweg.

Apple hatte für seine AirPods Pro-Hörgerätefunktion nach eigenen Angaben bereits eine entsprechende Medizinprodukt-Zulassung für Europa erwirkt und damit den direkten Verkaufsweg an Endkunden vorbereitet – auch ohne Umweg über den Hörakustiker vor Ort. Ob und wann Samsung einen vergleichbaren Zulassungsweg für die EU einschlägt, ist bislang nicht bekannt; die aktuelle Meldung bezieht sich ausdrücklich nur auf den US-Markt.

Für die Praxisrelevanz hierzulande zählt aber ein anderer Punkt womöglich mehr als die Regulatorik: Die Galaxy Buds gehören in Deutschland zu den meistverkauften kabellosen Kopfhörern überhaupt. Sollte Samsung die Hörgerätefunktion künftig auch für den europäischen Markt freigeben, wäre die potenzielle Reichweite entsprechend groß – ganz anders als bei einem Nischenprodukt, das erst noch Marktanteile erobern müsste.

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