Cochlear  entwickelt ein vollimplantierbares Cochlea-Implantat-Testsystem weiter. In den zulassungsrelevanten Studien ELEVATE und ENTERPRISE wurden insgesamt 92 Erwachsene in den USA, Europa und Australien aufgenommen. Zusammen mit früheren Machbarkeitsstudien wurden nach Angaben des Unternehmens mehr als 100 Menschen mit einer vollimplantierbaren Hörlösung versorgt. Die bisher gesammelte Erfahrung umfasst mehr als eine Million Stunden. Das System befindet sich weiterhin in der klinischen Entwicklung und ist bisher nicht für den kommerziellen Vertrieb zugelassen, da Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht abschließend nachgewiesen sind.

Cochlear evaluiert vollimplantierbare Hörtechnologie – Forschungsprogramm mit mehr als 1 Million Stunden Patientenerfahrung (Foto: © Cochlear)

Vollimplantierbares Cochlea-Implantat: Studien zu Sicherheit und Alltagstauglichkeit abgeschlossen

Die ELEVATE-Studie wird an elf klinischen Forschungsstandorten in den USA durchgeführt und umfasst 56 Erwachsene. An der ENTERPRISE-Studie in Europa und Australien nehmen 36 Erwachsene an fünf Standorten teil. Damit wurden insgesamt 92 erwachsene Studienteilnehmer in das aktuelle Forschungsprogramm aufgenommen.

Die Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit des vollimplantierbaren Systems. Bei einem herkömmlichen Cochlea-Implantat nimmt ein externer Soundprozessor Umgebungsgeräusche auf, verarbeitet sie und überträgt sie an das Implantat. Beim TICI-Testsystem von Cochlear sollen dagegen auch Mikrofone vollständig unter der Haut liegen.

Die Studienteilnehmer werden nach Abschluss der Aufnahme weiter beobachtet. Eine erste Analyse zu Sicherheit und Wirksamkeit ist nach sechs Monaten vorgesehen. Die Nachbeobachtung soll bis zu zwölf Monate dauern. Untersucht werden unter anderem die Hörleistung über den gesamten Tag, die Akkulaufzeit, die Mikrofonleistung, der chirurgische Ablauf und die langfristige Zuverlässigkeit.

Mikrofone, Akkulaufzeit und Operation im Fokus

Eine zentrale technische Herausforderung besteht z.B. darin, Sprache und andere wichtige Schallereignisse zuverlässig zu erfassen und zugleich körpereigene Geräusche möglichst gering zu halten. Cochlear untersucht dafür eine innen liegende Zwei-Mikrofon-Technik. Die Mikrofone müssen dabei Sprache und andere wichtige Schallereignisse erfassen. Gleichzeitig sollen Geräusche, die durch den eigenen Körper entstehen, möglichst herausgefiltert werden. Dazu gehören beispielsweise Kau-, Schluck- oder Bewegungsgeräusche. Wie gut dies im Alltag gelingt, ist ein wesentlicher Bestandteil der weiteren klinischen Bewertung.

Auch die Energieversorgung ist entscheidend. Das System soll über viele Stunden zuverlässig funktionieren und eine möglichst lange Lebensdauer der implantierten Batterie ermöglichen. Daneben prüft Cochlear, wie sich die Implantation und die spätere Programmierung möglichst einfach in die klinische Versorgung integrieren lassen.

Mit „Programmierung“ ist die Anpassung der elektrischen Stimulation an den individuellen Hörbedarf der versorgten Person gemeint. Ob sich das System im Alltag dauerhaft sicher und zuverlässig einsetzen lässt, müssen die weiteren klinischen Daten zeigen.

Die aktuellen Studien knüpfen dabei an eine längere Entwicklungsgeschichte an. Cochlear untersucht vollimplantierbare Hörtechnik nicht erst seit Beginn des aktuellen zulassungsrelevanten Programms.

117 versorgte Patienten in früheren und aktuellen Studien

Das aktuelle Programm baut dabei auf drei früheren Machbarkeitsstudien auf, die bis 2005 zurückreichen. Über die aktuellen Studien und die früheren Untersuchungen hinweg wurden nach Angaben von Cochlear insgesamt 117 Menschen mit vollimplantierbaren Testsystemen versorgt. Die mehr als eine Million Stunden Erfahrung beziehen sich auf das gesamte Forschungsprogramm. Trotz umfangreicher klinischer Erfahrungen gibt es jedoch noch keine Zulassung. Entscheidend ist der nächste Entwicklungsschritt: die Auswertung der Daten und die regulatorische Prüfung des Systems.

Cochlear weist zugleich darauf hin, dass Menschen eine bereits indizierte Versorgung mit einem heute verfügbaren Cochlea-Implantat nicht wegen einer möglichen künftigen vollimplantierbaren Technologie aufschieben sollten. Die derzeit verfügbare CI-Technik ist etabliert und kann geeigneten Menschen mit hochgradigem Hörverlust den Zugang zu Schall und Sprache ermöglichen.

Die Entwicklung könnte die Hörimplantatversorgung langfristig verändern, weil sie auf eine Hörlösung ohne extern getragenen Soundprozessor zielt. Ob daraus eine regulär verfügbare vollimplantierbare Hörlösung entsteht, hängt jedoch von den Ergebnissen der weiteren Nachbeobachtung und dem anschließenden Zulassungsverfahren ab. Bis dahin bleibt Cochlears TICI-Testsystem eine klinisch untersuchte Forschungstechnologie.

Quelle: Pressemitteilung  “Cochlear evaluiert vollimplantierbares Hörsystem (TICI): Forschungsprogramm mit mehr als 1 Million Stunden Patientenerfahrung” 

Der Beitrag  Erstes vollimplantierbares Cochlea-Implantat: klinische Forschung auf Hochtouren  erschien zuerst auf  pro.meinhoergeraet.de .